8. 2. 2016 Evropská léková agentura schválila používání Truvady typu II firmy Gilead ke snižování rizika pohlavního přenosu HIV

V případě konečného schválení bude Truvada prvním antiretrovirotikem v Evropě, které by mohlo být indikováno pro použití v kombinaci se zásadami bezpečného sexu, aby snížilo riziko nákazy HIV u dospělých

Foster City, Kalforinie: 1. února 2016 firma Gilead Sciences, Inc. oznámila, že podávání jejich typově druhé varianty léku Truvada® jednou denně, v kombinaci se zásadami bezpečného sexu, ke snížení rizika pohlavního přenosu HIV-1 na nenakažené avšak velmi ohrožené dospělé – strategie známá jako pre-expoziční profylaxe čili PrEP byla plně uznána a právě prochází hodnocením Evropské lékové agentury (EMA – European Medicines Agency). Ta v roce 2005 Truvadu schválila v kombinaci jinými léčivými látkami k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a umožnila jí tak stát se v současnoti nejčastěji předepisovaným antiretrovirotickým léčivem v Evropě.

„V Evropě jsme v r. 2014 zaznamenali nejvyšší počet diagnóz HIV vůbec – téměř 30 000, což poukazuje na značnou potřebu dalších strategií vůči epidemii,“ říká Sheena McCormack z oddělení pro klinické testování při Radě pro lékařský výzkum na University College London. „Jsme nadšeni z možného dopadu použití Truvady jako PrEP na veřejné zdravotnictví, stane-li se součástí celkové strategie prevence HIV, a to snížením počtu přenosů u rizikových obyvatel po celé Evropě.“

Vše se zakládá na výsledcích dvou velkých testů Truvady jako PrEP s kontrolními skupinami na placebu. Rozsah indikace prověří Evropská léková agentura pomocí centralizovaného postupu, který může po ukončení vést k udělení oprávnění od Evropské komise, které pak platí pro všech 28 členských států EU.

Ve všech studiích Truvady jako PrEP patří mezi nejzmiňovanější vedlejší účinky bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a úbytek tělesné hmotnosti. Četnost a druh vedlejších účinků odpovídaly profilu bezpečnosti a snášenlivosti Truvady, když se používá k léčbě HIV.

„Zařazení Truvady na seznam Evropské lékové agentury přichází v pravý čas, vezmeme-li v úvahu rostoucí objem průkazných případů hovořících ve prospěch jejího užívání v prevenci HIV a zájem, který vyjádřily jak skupiny zastupující zdravotnické profese, tak práva pacientů,“ říká Norbert W. Bischofberger, PhD, výkonný vice-prezident firmy Gilead a zároveň její vedoucí výzkumu a vývoje. „Správné použití Truvady jako PrEP podporují směrnice společenství European AIDS Clinical Society a Světové zdravotnické organizace a Gilead věří, že jde o významný nástroj prevence HIV, který při správném použití a v kombinaci s dalšími preventivními postupy má potenciál pomoci omezit počet nových případů infikování HIV.“

Truvada byla v USA schválená pro použití jako PrEP v r. 2012 a v Keni a Jižní Africe v r. 2015; písemné návrhy byly předloženy v Austrálii, Brazílii, Kanadě, Peru a Thajsku. Navíc je dnes v rámci EU Truvada jako PrEP dostupná ve Francii na základě Přechodného doporučení k takovému užívání ze strany místního regulačního orgánu (ANSM).

Truvada jako PrEP je ale v EU stále ve fázi výzkumného užívání a její bezpečnost a účinnost ještě nebyla potvrzena.